人纖維蛋白原

通用名稱：人纖維蛋白原

英文名稱：Human Fibrinogen

漢語拼音： Ren Xianweidanbaiyuan

[成分]

主要成份：人纖維蛋白原

本品系由健康人血漿，經分離、提純，并經病毒滅活處理、凍干制成。含鹽酸精氨酸、枸櫞酸鈉穩定劑，不含防腐劑和抗生素。

輔料：4.5%的鹽酸精氨酸 1.55%枸櫞酸鈉 0.85%氯化鈉

[性狀]

本品為灰白色或淡黃色疏松體。重溶后溶液為澄明或帶輕微乳光，允許有少量細小絮狀物或蛋白顆粒。

[規格]0.5g/瓶

[禁忌]對本品過敏者禁用。

[適應癥]

1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。

2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血；產后大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

本品新增加了100℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會導致人纖維蛋白原體內生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其他有效治療方法又確實需要補充纖維蛋白原的情況下經權衡利弊后使用。

[用法用量]

用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預溫至30～37℃，然后按瓶簽標示量(25ml)注入預溫的滅菌注射用水，置30～37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解（切忌劇烈振搖以免蛋白變性）。用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。

用量：應根據病情及臨床檢驗結果，包括凝血試驗指標和纖維蛋白原水平等來決定給藥量。一般首次給1～2g，如需要可遵照醫囑繼續給藥。

[注意事項]

1.本品專供靜脈輸注。
2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量細小的蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器應帶有濾網裝置，但如發現有大量或大塊不溶物時，不可使用。
3.在寒冷季節溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30～37℃，然后進行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導致蛋白變性。
4.本品一旦溶解應盡快使用。

5.在治療消耗性凝血疾病時，需注意只有在肝素的保護下及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。

6.應在有效期內使用，如配制時發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。

7.使用本品期間，應嚴密監測患者凝血指標和纖維蛋白原水平，根據結果調整本品的用量。

8.由于體外酶活性檢測方法的局限性，不同廠家生產的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在互相替換時需要注意用量的調整。

9.本品含有4.5%的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒的風險，建議在使用前及使用期間進行電解質監測，根據結果調整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應慎用本品。

[不良反應]

尚未進行系統的臨床不良反應觀察。根據相關報道，少數病例可出現過敏反應和發熱。

本品增加了100℃30分鐘干熱法處理新工藝步驟，可能導致免疫原性改變，少數患者可能出現過敏反應甚至嚴重過敏反應，故在使用時應注意配備良好急救措施。

本品含有4.5%的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝酸中毒等風險。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

對孕婦和哺乳期婦女用藥應慎重，只有經過利弊權衡后認為患者確有必要使用時方可應用，并應在醫生的指導和嚴密觀察下使用。

[兒童用藥]尚不明確。

[老年用藥]尚不明確。

[藥物相互作用]不可與其他藥物同時合用。

[藥物過量]有引起血栓的危險性。

[藥理毒理]

在凝血過程中，纖維蛋白原經凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩定因子（FXIII）作用下，形成堅實纖維蛋白，發揮有效的止血作用。

[藥代動力學]

文獻資料顯示，未采用100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品為經過100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原，尚未進行藥代動力學研究。

[貯藏] 2～8℃避光保存和運輸。

[包裝]玻璃瓶，1瓶/盒。

[有效期]自生產之日起36個月。

[執行標準]《中國藥典》2010年版三部及注冊質量標準YBS00322007?