人凝血因子Ⅷ說明書

[藥品名稱]
通用名稱：人凝血因子Ⅷ
商品名稱：康斯平
英文名稱：Human Coagulation Factor Ⅷ
漢語拼音：Ren Ningxueyinzi Ⅷ
[成份]
本品活性成份為人凝血因子Ⅷ，輔料為甘氨酸、枸櫞酸鈉、組氨酸、氯化鈣。
[性狀]
本品應為乳白色疏松體，復溶后應為無色澄明液體，可帶輕微乳光。
[適應癥]
本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。
[規格]
50IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶
[用法用量]
用法：本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。用前應先將制品及其溶解液預溫至25～37℃，然后將溶解液按瓶簽標示量注入瓶內，輕輕搖動，使制品完全溶解（注意勿使產生泡沫），然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應立即使用，并在1小時內輸完，不得放置。
用量：給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物，出血的嚴重程度等因素。
下列公式可用于計算劑量：所需因子Ⅷ單位（IU）/次＝0.5×患者體重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的％）
例：所需因子Ⅷ單位（IU）/次＝0.5×50（kg）×30（％）＝750IU?
一般推薦劑量如下：
1．輕度至中度出血：單一劑量10～15IU/kg體重，將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30％。
2．較嚴重出血或小手術：需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50％，通常首次劑量15～25IU/kg體重。如需要，每隔8～12小時給予維持劑量10～15IU/kg體重。
3．大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經系統出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8～12小時給予維持劑量20～25IU/kg體重。療程需由醫生決定。
4．手術：只有當凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時，方可考慮擇期手術。手術開始時血液中因子Ⅷ濃度需達到正常水平的60～120％。通常在術前按30～40IU/kg體重給藥。術后4天內因子Ⅷ最低應保持在正常人水平的60％，接下去的4天減至40％。
5．獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥：應給予大劑量的凝血因子Ⅷ，一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。
[不良反應]
不良反應包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛，這些癥狀通常是暫時的。有可能發生過敏反應。
[禁忌]
在嚴格控制適應癥的情況下，無已知禁忌癥。
[注意事項]
1．大量反復輸入本品時，應注意出現過敏反應，溶血反應及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應注意。
2．本品溶解后，一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網裝置，但如發現有大塊不溶物時，則不可使用。
3．本品對于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均無療效，故在用前應確診患者系屬因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
4．本品不得用于靜脈外的注射途徑。
5．本品一旦被溶解后應立即使用。未用完部分必須棄去。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
目前尚無凝血因子Ⅷ對動物生殖影響的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕婦是否會對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。
[兒童用藥]
應慎重。
[老年用藥]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
[藥物相互作用]
應單獨輸注，不可與其他藥物合用。
[藥物過量]
有引起血栓的危險性。
[藥理毒理]
在內源性血凝過程中，凝血因子Ⅷ作為一輔因子，在Ca2+和磷脂存在下，與激活的凝血因子Ⅸ參與凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子Ⅷ，可使循環血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。
[藥代動力學]
生物半衰期為8～12小時。
[貯藏]
于2～8℃避光保存和運輸。
[包裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血因子Ⅷ1瓶，人凝血因子Ⅷ溶解液1瓶。
[有效期]
自生產之日起24個月。
[執行標準]
《中華人民共和國藥典》（2010年版 三部）